推荐答案
1.整体设计以淡雅、清新色调为主,简约、自然、时尚、高档融为一体,不仅可以体现现代实验室的功能要求,而且极大的满足了人体工程学的规范。
2.在实验室功能隔断时,尽可能减轻建筑楼板的承重,实验室内隔断选用轻质隔墙,根据实验室不同采用不同材料的隔断处理。
3.一般实验室的天花用不集尘、不易脱落的龙骨支架铝扣板天花。有些仪器需要静音,天花选用消音天花。灯光照明采用内嵌式防尘灯盘30Wx3,工作区照度>450Lux,走道照度>200Lux。
4.按照OSHA以及ADA规范,实验室内噪音不得高于60分贝。考虑液质、气质扫描电镜的房间。
5.对于洗涤室、高温室、气瓶室、含汞实验的实验室、恒温恒湿实验室、洁净实验室、大型仪器室等不同种类实验室,需要采用不同的地面处理方式。另外关于一些例如生物安全实验室、恒温恒湿实验室等特殊实验室,装修需要遵循相关的技术规范。实验室建设是一套复杂的系统工程,从选址到规划,从建设到运营,需要综合考虑供电,供水,供气,通风,温度,湿度,安全措施,环境保护等诸多因素。之前接触过上海SAREN三仁实验室建设公司,他们在各个方面都能给我提供意见,希望能帮到你。
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干细胞制剂制备实验室干细胞制剂制备GMP车间(实验室)设计方案— — 喜格SICOLAB
一、设计总则
干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则
二、功能分区
1、接收取样、分发区:应与制备区隔离并有独立的洁净环境,接收时的取样操作应在 A 级洁净
环境下进行。
2、制备生产区:设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作,应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。
试剂的准备,干细胞的分离、扩增和诱导分化,干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作,应在洁净区内分区域进行。
3、质量控制区:制备区实施物理隔离,行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。
干细胞每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求;
干细胞在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准,包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。
4、包装区:
包装区要有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或 召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
5、存储区:
干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件,冷冻保存温度不应高于–150 ℃,应有通风和照明设施,以及必要的气体监控设施。